В Україні набули чинності ліцензійні умови для субʼєктів системи крові

Із 4 червня 2025 року набрала чинності постанова КМУ від 30.05.2024 № 621, яка затверджує Ліцензійні умови провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Ліцензійні умови розробили з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради № 2002/98/ЄС, яка визначає стандарти якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів, а також внесення змін і доповнень до Директиви № 2001/83/ЄС. Ухвалення цієї постанови є важливим кроком у виконанні Україною зобов’язань у рамках євроінтеграції.

Нові ліцумови стосуються всіх етапів заготівлі крові та відповідають вимогам Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» від 30.09.2020 № 931-IX. Їх запровадження дозволяє державі забезпечувати контроль якості та безпеку донорської крові та її компонентів на рівні, еквівалентному стандартам країн Європейського Союзу.

Готуємося до планових перевірок Держлікслужби

Ліцензії на провадження відповідної діяльності видаватиме Держлікслужба.

Із 4 червня 2025 року заготівлю крові від донорів (в тому числі виїзну) здійснюватимуть виключно центри крові.

Із 4 червня 2025 року також офіційно запрацювала електронна система — Реєстр ліцензій.

Цей електронний реєстр є центральним елементом інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові. Він забезпечує збір, обробку, зберігання, захист і надання реєстрової інформації про ліцензування господарської діяльності у сфері донорської крові.

Суб’єкти господарювання можуть подати заяву на отримання ліцензії особисто, поштою або в електронному вигляді через Реєстр ліцензій.

За інформацією МОЗ