Для аптек і виробників та імпортерів ліків готують нові ліцензійні умови

До Державної регуляторної служби надійшов на розгляд проєкт постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт визначає вимоги до виробництва та імпорту лікарських засобів, оптової й роздрібної торгівлі, виготовлення ліків в умовах аптеки та електронної роздрібної торгівлі.

ДРС запрошує виробників та імпортерів лікарських засобів, дистриб’юторів, аптечні заклади й профільні об’єднання надати аргументовані зауваження та пропозиції щодо проєкту. Особливу увагу варто приділити:

• організації діяльності — розподілу повноважень і відповідальності працівників, зокрема уповноважених та відповідальних осіб, організації системи забезпечення якості лікарських засобів;
• забезпеченню якості — дотриманню вимог належної виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP) та аптечної (GPP) практик;
• матеріально-технічній базі — вимогам до приміщень, обладнання та засобам контролю якості;
• персоналу — кваліфікаційним вимогам, професійній підготовці та кадровому забезпеченню відповідних видів діяльності;
• перехідному періоду — чи достатньо чинним суб’єктам господарювання двох місяців для приведення діяльності у відповідність до нових Ліцензійних умов.

Бух­облік акцій, бонусів і знижок на платні послуги ЗОЗ

Воєнний стан

Проєкт передбачає спеціальні умови здійснення окремих операцій із лікарськими засобами, зокрема щодо їх імпорту, постачання, транспортування, зберігання та реалізації. Також документ визначає особливості:

• відпуску окремих рецептурних препаратів без рецепта;
• контролю якості лікарських засобів аптечного виготовлення;
• забезпечення ліками військових і гуманітарних організацій;
• реалізації препаратів у первинній упаковці.

Пропозиції та розрахунки можна надіслати на електронну адресу ДРС: [email protected]

Джерело: Державна регуляторна служба України