Відповідно до статті 14 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» від 19.12.1995 № 481/95-ВР (далі — Закон про лікарські засоби), «спирт етиловий, який використовується як лікарський засіб, та спиртові або водно-спиртові настої реалізуються вроздріб тільки через аптеки у флаконах з медичного скла об’ємом не більше ніж 100 кубічних сантиметрів, крім таких лікарських засобів, як бальзами».
Позиція МОЗ України щодо застосування цього положення така.
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
Питання державної реєстрації лікарських засобів врегульовано Законом Про лікарські засоби та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ від 26.05.2005 № 376. Під час державної реєстрації лікарських засобів здійснюється всебічна оцінка реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, в тому числі досліджень, на яких грунтується вибір первинного пакувального матеріалу та доведення відсутності взаємодії між лікарським засобом та пакувальним матеріалом, зокрема контейнером чи флаконом.
За даними Державного реєстру лікарських засобів України, деякі лікарські засоби, до складу яких входить спирт етиловий, зареєстровано у формі розчину для зовнішнього застосування у флаконах скляних або полімерних.
Із метою узгодження норм статті 14 Закону щодо обігу спирту та Закону Про лікарські засоби та врегулювання питання щодо реалізації лікарських засобів, до складу яких входить етиловий спирт, заявникам та власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять спирт етиловий та спиртові або водно-спиртові настої, рекомендовано протягом 6 місяців внести зміни до реєстраційних матеріалів у частині вилучення фасування у флаконах полімерних об’ємом не більше ніж 100 кубічних сантиметрів.
