Міністерство охорони здоров’я надало роз’яснення щодо тексту на вторинній та/або первинній упаковці лікарських засобів інформації, яка не носить характер обов’язкової, але з точки зору заявника/виробника є важливою та доцільною
Із 16 квітня 2013 року набрав чинності наказ МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів МОЗ України з питань реєстрації лікарських засобів» від 04.01.2013 № 3, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 15.03.2013 за № 425/22957, яким затверджено оновлену редакцію Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок).
Чи покарають за воєнного стану за неподання звітності
Згідно з вимогами пункту 3.7 цього Порядку, за реєстрації лікарського засобу затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки.
Заявник у складі реєстраційних матеріалів має надати пропонований текст маркування для первинної та вторинної упаковок, складений згідно з вимогами розділу XVIII Порядку. Вимоги до об’єму відомостей, що вказуються на упаковці, регламентовано пунктом 2.1. цього розділу.
Підпунктом 2.1.1. пункту 2.1. розділу ХVIII Порядку визначена інформація, що наноситься в обов’язковому порядку на вторинну упаковку лікарського засобу, а за її відсутності — на первинну упаковку.
На первинну упаковку лікарського засобу в обов’язковому порядку наноситься та затверджується у методах контролю якості:
- назва лікарського засобу;
- маса, об’єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;
- номер серії лікарського засобу;
- дата закінчення терміну придатності;
- найменування виробника та, за необхідності, адреса заявника.
На вторинну упаковку лікарського засобу в обов’язковому порядку наноситься та затверджується у методах контролю якості:
- назва лікарського засобу;
- інформація щодо штрих-коду лікарського засобу;
- діючі речовини (у якісному та кількісному вираженні із зазначенням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об’єму чи маси з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв);
- лікарська форма із зазначенням маси, об'єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;
- перелік допоміжних речовин згідно з додатком 16 до цього Порядку;
- спосіб, а за необхідності, шлях введення лікарського засобу;
- особливі застереження щодо того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності, поза полем зору дітей;
- дата закінчення терміну придатності (місяць/рік) (зазначається останній місяць, коли термін придатності дійсний (у рамках зазначеного пункту може бути зазначена дата виробництва лікарського засобу);
- за необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого лікарського засобу, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці;
- найменування та місцезнаходження виробника та адресу його місця провадження діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу) і, за необхідності, найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника. У разі здійснення виробництва лікарського засобу з пакування in bulk, поряд з найменуванням виробника зазначається: «виробництво з пакування in bulk»;
- номер реєстраційного посвідчення;
- номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;
- інформацію щодо застосування лікарського засобу, якщо лікарський засіб призначено для самостійного лікування;
- за необхідності особливі застереження стосовно лікарського засобу;
- умови зберігання, а за необхідності — особливі умови зберігання.
- інформація щодо наявності на вторинній упаковці символів або піктограм, які дають змогу пояснити інформацію, вказану у пунктах 1–15, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу* та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку;
- інформація щодо маркування шрифтом Брайля.
* зазначається факт наявності або відсутності такої інформації.
Відповідно до положення підпункту 2.1.2. пункту 2.1. розділу ХVIII Порядку, заявник за власним бажанням може прийняти рішення про нанесення на упаковку додаткової інформації, зазначеної в пункті 16, яка сприяє розумінню обов’язкової інформації щодо лікарського засобу але не містить елементів рекламного характеру, до якої може бути віднесено, у тому числі, дані про ліцензію на виробництво (номер або код ліцензії), хто здійснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо.
Слід наголосити, що наявність такої інформації на упаковці лікарського засобу не є обов’язковою. Законодавством визначено можливість нанесення додаткової інформації, яка доповнює обов’язкову інформацію щодо лікарського засобу але не носить рекламного характеру та не сприяє просуванню цього лікарського засобу на ринку. Додаткова інформація зазначається у маркуванні лише за бажанням заявника у разі необхідності та доцільності з точки зору заявника/виробника. Текст із такою інформацією не підлягає експертизі, відповідальність за достовірність такої інформації несе заявник, у затверджених методах контролю якості на лікарський засіб повинно бути зазначено наявність або відсутність такої інформації у тексті маркування.
У разі рішення заявника про нанесення на упаковку тексту з такою інформацією, у пункті 16. розділу «Маркування» методів контролю якості, що затверджується під час реєстрації, перереєстрації або внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, зазначається факт наявності або відсутності на упаковці лікарських засобів, що будуть надходити в обіг, такої інформації.
Із метою зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів ринку, здійснення окремої процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів в частині маркування упаковки, що стосуються лише нанесення додаткової інформації, логотип виробника та/або заявника тощо, не потребується. Внесення таких змін повинно здійснюватися в межах реєстраційних процедур, зокрема реєстрації, перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, визначених законодавством (наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3)).
До внесення заявником в межах регламентованих законодавством реєстраційних процедур змін до затверджених методів контролю якості на лікарський засіб щодо вищезазначеної інформації у разі звернення до Державної служби України з лікарських засобів власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо розміщення оригінал-макету лікарського засобу, якій містить додаткову інформацію без елементів рекламного характеру, такий оригінал-макет лікарського засобу буде розміщено в єдиній автоматизованій інформаційній системі Держлікслужби України.
Центр може надати до Держлікслужби підтвердження в частині графічного зображення упаковки зареєстрованого лікарського засобу, затвердженого за відповідної реєстраційної процедури маркування.
