З метою спрощення державної реєстрації лікарських засобів унесено зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР.
Насамперед з місяця до десяти робочих днів скорочено строк прийняття МОЗ рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Також уточнено, що у строк не більше семи робочих днів приймається рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Євросоюзі. Причому строк розгляду матеріалів для реєстрації відповідних ліків не має перевищувати десяти робочих днів.
Окремо законодавець конкретизував підстави для відмови в держреєстрації в Україні лікарського засобу, що пройшов реєстрацію в наведених вище країнах та ЄС. Це подання неповного пакета необхідних документів, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про держреєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС.
Закон діє з 19.06.2016.
Закон України від 31.05.2016 № 1396-VIII
Z-звіт — це обов’язковий денний звіт касового апарату — як звичайного, так і програмного. Друкувати його чи ні, як, де і скільки зберігати, як часто формувати Z-звіт, електронний Z-звіт, особливості Z-звітів програмних РРО, відповідальність за порушення — в огляді
Ситуації бувають різні: виробнича необхідність, непередбачувана відсутність колеги або нагальна потреба у фахівцеві. У таких випадках у роботодавця виникає потреба ініціювати відклик працівника з відпустки. Але як це зробити правильно, щоб не порушити трудові права працівника й не отримати штраф? У цій статті розберемося, коли відклик дозволений, які умови обов’язкові, та як усе оформити документально
У статті розберемо особливості подання статзвіту юрособами та відокремленими підрозділами юросіб
Бухгалтерський облік за розрахунками з ПДВ залежить від правил їхнього оподаткування за Податковим кодексом. Розберемо детально ці правила та аналітичні субрахунки обліку ПДВ, які потрібні, бухгалтерські проведення з обліку ПДВ
Звільнення в декретній відпустці: чи можна провести? Якщо можна, то які виплати потрібно здійснити? У статті знайдете відповіді на ці запитання
