З метою спрощення державної реєстрації лікарських засобів унесено зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР.
Насамперед з місяця до десяти робочих днів скорочено строк прийняття МОЗ рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Також уточнено, що у строк не більше семи робочих днів приймається рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Євросоюзі. Причому строк розгляду матеріалів для реєстрації відповідних ліків не має перевищувати десяти робочих днів.
Окремо законодавець конкретизував підстави для відмови в держреєстрації в Україні лікарського засобу, що пройшов реєстрацію в наведених вище країнах та ЄС. Це подання неповного пакета необхідних документів, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про держреєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС.
Закон діє з 19.06.2016.
Закон України від 31.05.2016 № 1396-VIII
Наказ про відрядження працівника — це документ, без якого службову поїздку офіційно не визнають. Розповідаємо, що обов’язково зазначити в такому наказі, як оформити відрядження в Україні та за кордоном і де скачати актуальний зразок
Як оформити відрядження? Розповідаємо про документи, наказ, облік витрат і оплату відряджень в Україні у 2026 році
Чи треба РРО/пРРО при продажу товарів і послуг через LiqPay та інші платіжні системи? Які документи треба надати покупцю і чи треба тут фіскальний чек РРО/пРРО? Коли друкувати фіскальний чек РРО/пРРО при платежі через LiqPay? Відповіді — у консультації
Якщо є необхідність покористуватися чужим майном, то можна оформити договір позички. У чому різниця договору позички з договором оренди та договором позики? Які його умови та хто його може укладати? Нюанси оподаткування таких договорів, як поєднується позичка і єдиний податок, — у цьому огляді
Про покращення умов залучення іноземних інвестицій ведуть розмови чиновники, про їх віддачу пишуть економісти, дані за ними збирають органи статистики. Але без звітів, заповнених бухгалтерами, ніхто нічого не порахує. Прямі, портфельні, капітальні — знову ці економічні терміни, що вже призабулися. Але ми допоможемо освіжити вашу пам’ять, роз’яснивши порядок заповнення та подання звіту про прямі іноземні інвестиції за формою № 10-зез (квартальна)
