З метою спрощення державної реєстрації лікарських засобів унесено зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР.
Насамперед з місяця до десяти робочих днів скорочено строк прийняття МОЗ рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Також уточнено, що у строк не більше семи робочих днів приймається рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Євросоюзі. Причому строк розгляду матеріалів для реєстрації відповідних ліків не має перевищувати десяти робочих днів.
Окремо законодавець конкретизував підстави для відмови в держреєстрації в Україні лікарського засобу, що пройшов реєстрацію в наведених вище країнах та ЄС. Це подання неповного пакета необхідних документів, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про держреєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС.
Закон діє з 19.06.2016.
Закон України від 31.05.2016 № 1396-VIII
Мінімальна зарплата на весь 2025 рік визначена у розмірі 8000 грн на місяць та 48 грн на годину. На що впливає мінімальна зарплата у 2025 році, зокрема податки, ЄСВ, розрахунок лікарняних і декретних, «трудові» штрафи — в огляді
Війна триває, тому воєнний стан продовжують до 6 серпня 2025 року. Разом з ним триватиме й мобілізація. Про особливості в роботі, які очікують на бухгалтера через продовження воєнного стану і мобілізації, ― в коментарі експерта
Які товари потрапляють під оподаткування акцизом у 2025 році, про підакцизні товари та непідакцизні операції – у цьому огляді. Також про максимальні і мінімальні ціни на підакцизні товари в Україні, проблеми ідентифікації підакцизних товарів, штрафи за продаж підакцизних товарів неповнолітнім, ліцензування підакцизних товарів
Штучний інтелект (ШІ), зокрема його чат-бот ChatGPT, впевнено проникає у наше професійне життя. Не виняток — і бухгалтерія. Безперечно, є спокуса делегувати свої рутинні завдання комусь, хто може безвідмовно і точно провести розрахунки, без помилок заповнити і вчасно подати податкові звіти і декларації. Проте, чи безпечно це? Адже сам ШІ застерігає, що може помилятися і всю важливу інформацію потрібно перевіряти. Та й сумнівно, що податкова не випише штраф, бо «помилився ШІ, а не я». Розбираємо, яку частину своєї роботи бухгалтер може доручити штучному інтелекту, а яку — не варто
Розв’яжемо кейс: як оподаткувати ПДВ компенсацію комунальних витрат від орендаря або підрядника. Знатимете, чи буде право на податковий кредит, які ПДВ-зобов’язання матиме ЗОЗ та що записати в податкових накладних
Підписуйтесь на телеграм-канал «Головбух. Новини»! Тут про зміни без спаму
