Оновлено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
Оновлено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), затверджений наказом МОЗ від 27.12.2012 № 1130.
При присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва ліків вимогам GMP тепер враховуватимуть рівні їх ризику:
- критичний — вузький терапевтичний індекс; висока токсичність; стерильний продукт; біологічний лікарський препарат, складний виробничий процес;
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
- високий — може становити ризик для здоров’я людини навіть у малих дозах через перехресну контамінацію продуктами, що включають та не обмежуються пеніцилінами, певними цитотоксинами, біологічними лікарськими засобами;
- низький — ліки місцевого застосування проти акне, лупи; антисептичні очищувачі шкіри; протигрибкові лікарські засоби для ніг; продукція по догляду за шкірою, що містить лікарські засоби; засоби захисту від сонячних опіків; льодяники від болю в горлі/кашлю, лікарські засоби, аналогічні їм, окрім стерильних чи рецептурних.
Ще уточнено процедуру підтвердження умов виробництва ліків, призначених для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб (туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних захворювань).
Як і зараз, таке підтвердження для резидентів і нерезидентів здійснюватиме Держлікслужба шляхом видачі сертифіката відповідності/висновку щодо підтвердження відповідності.
У консультації про особливості зведених податкових накладних та їхні типи, про компенсуючі податкові накладні та накладні на безперервні й ритмічні поставки, про податкові накладні на мінімальну базу, а також приклади зведених податкових накладних
У консультації про те, якою буває відпустка без збереження заробітної плати, які правила її надання, на розрахунок яких виплат вона в майбутньому впливає. Експерт підготував для вас добірку зразків, які ви зможете скачати: зразок заяви на відпустку за власний рахунок, зразок наказу на відпустку за власний рахунок, приклад заяви на відпустку за власний рахунок під час воєнного стану
Авансовий звіт — це документ, що підтверджує витрати працівника у відрядженні чи при господарських закупках. Покажемо, як правильно його скласти, коли подавати, які реквізити обовʼязкові, а також дамо зразки для безпомилкового заповнення
Z-звіт — це обов’язковий денний звіт касового апарату — як звичайного, так і програмного. Друкувати його чи ні, як, де і скільки зберігати, як часто формувати Z-звіт, електронний Z-звіт, особливості Z-звітів програмних РРО, відповідальність за порушення — в огляді
Ситуації бувають різні: виробнича необхідність, непередбачувана відсутність колеги або нагальна потреба у фахівцеві. У таких випадках у роботодавця виникає потреба ініціювати відклик працівника з відпустки. Але як це зробити правильно, щоб не порушити трудові права працівника й не отримати штраф? У цій статті розберемося, коли відклик дозволений, які умови обов’язкові, та як усе оформити документально
