Оновлено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), затверджений наказом МОЗ від 27.12.2012 № 1130.
При присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва ліків вимогам GMP тепер враховуватимуть рівні їх ризику:
- критичний — вузький терапевтичний індекс; висока токсичність; стерильний продукт; біологічний лікарський препарат, складний виробничий процес;
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
- високий — може становити ризик для здоров’я людини навіть у малих дозах через перехресну контамінацію продуктами, що включають та не обмежуються пеніцилінами, певними цитотоксинами, біологічними лікарськими засобами;
- низький — ліки місцевого застосування проти акне, лупи; антисептичні очищувачі шкіри; протигрибкові лікарські засоби для ніг; продукція по догляду за шкірою, що містить лікарські засоби; засоби захисту від сонячних опіків; льодяники від болю в горлі/кашлю, лікарські засоби, аналогічні їм, окрім стерильних чи рецептурних.
Ще уточнено процедуру підтвердження умов виробництва ліків, призначених для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб (туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних захворювань).
Як і зараз, таке підтвердження для резидентів і нерезидентів здійснюватиме Держлікслужба шляхом видачі сертифіката відповідності/висновку щодо підтвердження відповідності.
