Насамперед наголосимо: закупівля лікарських засобів цьогоріч таки відбудеться. Згадаймо лише пристрасті, які розпалювалися довкола прийняття Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» від 19.03.2015 № 269-VIII (далі — Закон № 269). Головний меседж Закону № 269 — передбачити закупівлю ліків міжнародними спеціалізованими організаціями у випадку, коли МОЗ укладе з ними договори. Закон № 269 вніс деякі зміни й до інших нормативних актів, зокрема до Закону України «Про здійснення державних закупівель» від 10.04.2014 № 1197-VI. Тоді вперше було визначено й зазначено у законодавстві із закупівель термін «спеціалізовані організації».
Досвід застосування такого механізму закупівель лікарських засобів та медичних виробів за державні кошти є успішним у багатьох країн із перехідною економікою. Зокрема, у таких, як Грузія, Молдова, Азербайджан, Вірменія. Завдяки залученню спеціалізованих організацій до закупівлі вони забезпечили своєчасність поставок ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів та медичних виробів, а також економію бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів до 30%.
Наразі Уряд вніс та уточнив деякі положення щодо державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлю відповідно до угоди, укладеної між МОЗ. Зокрема, постанова КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 № 376» від 12.08.2015 № 597 внесла зміни до постанови КМУ «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26.05.2005 № 376 (далі — Постанова № 376). А постанова КМУ «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів» від 12 серпня 2015 № 598 — до постанови «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» від 31 березня 2004 № 411 (далі — Постанова № 411).
Набирають чинності постанови після офіційного їх опублікування. Отже, зміни будуть чинними до 31.03.2019.
До Переліку відомостей про лікарський засіб, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів (затверджений Постановою № 411), додано інформацію про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу 17 частини 3 статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель» від 10.04.2014 № 1197.
ЗВЕРНІТЬ УВАГУ! Товари і послуги, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі. Закупівля таких товарів, робіт і послуг здійснюється згідно з правилами і процедурами, встановленими відповідними спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, з урахуванням порядку, визначеного Кабінетом Міністрів України.
Зміни, внесені до Постанови № 376
Із набранням чинності змін МОЗ буде здійснювати державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлю відповідно до угоди, укладеної між МОЗ. Здійснюватиме це МОЗ на підставі заяви та висновку Державного експертного центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, додають такі документи:
- матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для перекваліфікації лікарського засобу Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ);
- звіт з оцінки зазначеного лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є перекваліфікованим;
- методи контролю (інформація щодо контролю) якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
- інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених абзацом 2 частини 3 статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики»;
ЗВЕРНІТЬ УВАГУ! Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.
- зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;
- переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи, заявника.
Неподання перелічених матеріалів на лікарський засіб або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу є підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу.
Відповідно до Постанови № 376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчує реєстраційне посвідчення на нього. Строк дії такого посвідчення на лікарський засіб, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, обмежується строком дії Закону № 269, тобто до — 31.03.2019.
Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, не сплачується.
Стаття підготовлена за матеріалами журналу "Головбух"
