МОЗ запускає проєкт зі створення нового регуляторного органу у сфері ліків та медичних виробів

Новий орган має розпочати роботу з 1 січня 2027 року. Його створення дозволить гармонізувати підходи до контролю та регулювання ринку лікарських засобів і медвиробів відповідно до європейських правил.

Партнером проєкту обрано консорціум Литви, Польщі та Німеччини за підтримки Європейської комісії, яка виділила на реалізацію ініціативи 1,5 млн євро. До роботи також долучаться експерти  фармацевтичних агентств Хорватії та Франції. 

Усі ці країни мають успішний досвід у сфері регуляторних реформ та гармонізації законодавства з правом ЄС, і ця експертиза стане основою для створення в Україні сучасного органу державного контролю.

Новий регуляторний орган має запрацювати з 1 січня 2027 року. Його створення допоможе гармонізувати українські правила контролю й регулювання ринку лікарських засобів та медичних виробів із європейськими стандартами.

Партнером проєкту став консорціум Литви, Польщі та Німеччини за підтримки Європейської комісії, яка виділила на ініціативу 1,5 млн євро. Долучаться також експерти фармацевтичних агентств Хорватії та Франції.

Готуємося до планових перевірок Держлікслужби

Ці країни вже мають успішний досвід у сфері регуляторних реформ та адаптації законодавства до права ЄС. Саме їхня експертиза ляже в основу створення в Україні сучасного органу державного контролю.

 «Створення незалежного, ефективного та прозорого органу державного контролю у сфері лікарських засобів і медичних виробів — це фундаментальна реформа, на яку чекає український пацієнт та фармацевтичний ринок. Завдяки партнерству з країнами ЄС ми зможемо побудувати інституцію, яка працюватиме за найкращими європейськими практиками», — Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції

Формат співпраці — Twinning, інституційне партнерство, у межах якого держслужбовці країн ЄС безпосередньо працюють з українськими колегами. Мета — передати ефективні моделі, управлінські практики та технічні рішення, які вже працюють у Європі.

Офіційний старт проєкту — 22 вересня 2025 року. Упродовж 20 місяців команда МОЗ разом із європейськими експертами:

• розробить законодавчу базу, адаптовану до вимог acquis ЄС;

• визначить структуру й процедури роботи нового органу;

• підготує профільних фахівців для впровадження реформ.

Робота триватиме за 13 технічними напрямами й передбачає залучення 99 експертів різних спеціалізацій. Вони надаватимуть консультаційну підтримку та допомагатимуть впроваджувати зміни на інституційному рівні.

МОЗ дякує європейським партнерам за підтримку реформ і допомогу Україні у наближенні до стандартів ЄС.

За інформацією МОЗ