Уряд спростив процедуру держреєстрації ліків, що закуповують за процедурами держзакупівель із залученням міжнародних спеціалізованих організацій.
Тож МОЗ реєструватиме відповідні ліки на підставі висновку свого Державного експертного центру щодо автентичності реєстраційних матеріалів та власне заяви із доданням:
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
- матеріалів реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій цей лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;
- звіту з оцінки лікарського засобу, складеного регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим;
- методів контролю (інформації щодо контролю) якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
- інструкції або інформації про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу;
- зразка оригіналу упаковки лікарського засобу;
- перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції/інформації про застосування лікарського засобу на українську мову, засвідчені підписом уповноваженої особи, заявника.
Збір за реєстрацію таких ліків не стягуватимуть, а про відмову в їх реєстрації повідомлятимуть протягом 3 робочих днів, замість 10 установлених щодо всіх інших ліків.
Строк дії реєстраційного посвідчення на відповідний лікарський засіб — до 01.04.2019.
Постанова набере чинності з дня опублікування та діятиме до 31.03.2019.
