Вкотре зазнав змін Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 26.05.2005 № 376.
Так, уточнено, що держреєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та:
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
- результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі — Центр);
- реєстраційних матеріалів (у т. ч. звіту з оцінки реєстраційного досьє Європейського агентства з лікарських засобів, висновку Центру щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості ліків цим матеріалам), але вже без експертизи — для оригінальних ліків, зареєстрованих указаним агентством;
- висновку Центру, складеного за результатами перевірки доданих до заяви матеріалів — для ліків, призначених виключно для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб (туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкології тощо) та зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб.
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про держреєстрацію.
Після закінчення цього дозволеного строку подальше застосування ліків в Україні можливе за умови перереєстрації. Остання ж допускає застосування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку.
Повне або часткове копіювання матеріалу дозволено лише за умови посилання на портал «Головбух24»
