Міністерство охорони здоров’я України адаптує фармацевтичне законодавство до європейських вимог. Про це Міністр охорони здоров’я України Олег Мусій розповів у програмі «Власний погляд» на телеканалі «Рада».
Міністр зазначив, що за чинним законом «Про лікарські засоби» необхідно постійно отримувати дозволи, що створює умови для можливих корупційних проявів. «Зараз кожні п’ять років для перереєстрації лікарських засобів потрібно збирати повний пакет документів і домовлятись з чиновниками. Відповідно до розробленого МОЗ України законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)», який Уряд підтримав на засіданні 7 серпня 2014 року, лікарський засіб після першої реєстрації потрібно буде перереєструвати лише один раз — через п’ять років», — сказав Олег Мусій. Із дня державної перереєстрації ліки пропонується застосовувати протягом необмеженого строку.
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
«Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці», — зазначається в законопроекті.
Цей документ відповідає Директиві 2001/83/ЄС (Стаття 24) Європейського Парламенту. Сьогодні процедура реєстрації лікарських засобів в Україні гармонізована із законодавством Європейського союзу, тому необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс. Норма, що дозволяє використовувати ліки, термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, але вони є придатними (за кінцевою датою), дасть змогу раціонально використовувати державні кошти, забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів. Це також може вирішити проблему обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування.
Також, за словами Міністра, саму процедуру перереєстрації буде пришвидшено. Олег Мусій висловив сподівання, що законопроект буде подано на розгляд парламенту як невідкладний.
