Фахівці МОЗ зазначили, що з метою застосування ставки ПДВ 7% до операцій з постачання та імпорту медичних виробів, документом, який підтверджує належність продукції до медичних виробів, може бути:
- свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію — для зареєстрованих виробів;
- декларація про відповідність — для виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 № 755;
- заява про медичні вироби особливого призначення — для виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до згаданих технічних регламентів.
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
Враховуючи добровільність застосування зазначених технічних регламентів, до 01.07.2015 обов’язковим документом, який підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про його державну реєстрацію. Необов’язковими документами є декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення.
