МОЗ вніс зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Зокрема, визначено умови, за яких виробники лікарських засобів здійснюють фасування зареєстрованих в установленому порядку активних фармацевтичних інгредієнтів власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників.
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
При цьому активним фармацевтичним інгредієнтом (лікарською речовиною, діючою речовиною, субстанцією) визнається будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом.
Передбачено, що маркування розфасованого активного фармацевтичного інгредієнта, крім інформації, передбаченої його виробником та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинно містити інформацію:
- про виробника, що здійснив фасування;
- про те, що зазначений активний фармацевтичний інгредієнт призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
Таким чином, планується забезпечити заклади охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виробленими (виготовленими) в умовах аптеки із дозволених до застосування активних та допоміжних речовин.
Наказ набере чинності з дня його офіційного опублікування.
