Оптимізують процедуру отримання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Блок під заголовком новини 1 Підписуйтесь на Telegram-канал Головбух. Новини! Тут про зміни без спаму

МОЗ та представники бізнесу обговорили шляхи оптимізації процедур отримання сертифікатів GMP

Оптимізують процедуру отримання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

До МОЗ надійшли листи Європейської Бізнес Асоціації щодо питань, які виникають під час процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за міжнародними стандартами (сертифікати GMP).

Такі стандарти охоплюють вимоги до персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження лікарських засобів. В Україні GMP-сертифікацію проводить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Разом з представниками бізнесу обговорили можливості оптимізації (дерегуляції) для недопущення ризиків, повʼязаних з постачанням ліків в Україну.

Відповідно до отриманих листів наразі є певні затримки під час отримання сертифікатів GMP. Це ускладнює планування графіку своєчасного постачання лікарських засобів в Україну.

За результатами зустрічі:

  • напрацювали способи розв'язання озвучених проблем;
  • обговорили чіткі підходи до контролю лікарських засобів та отримання висновків GMP з урахуванням європейського законодавства та положень нового Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX.

За інформацією МОЗ

додаток

10 місяців передплати — 12 місяців експертної підтримки! Вигідна математика вересня для бухгалтера

image16

Статті за темою

Усі статті за темою

Акт приймання-передачі благодійної (гуманітарної) допомоги

Експерти пояснили, у яких випадках складати акт приймання-передачі благодійної допомоги та акт приймання-передачі гуманітарної допомоги, за якою формою, у скількох екземплярах, як довго зберігати. Також навели приклади з практики медзакладів і зразки документів. Зразки — з інтерактивними підказками та варіантами формулювань
15463

Преміювання в КНП: умови, документи, приклади

Як виплачувати премії у медзакладі? Якими нормами керуватися та з ким погоджувати таке рішення? Аби встановити порядок преміювання, достатньо зробити кілька кроків. Яких саме — підкажемо у статті. Дізнайтеся також, як виплачувати, обліковувати й оподатковувати премії медпрацівникам
11840

Перетворення КНП на КНТ: до чого підготуватися ЗОЗ після скасування ГК

В Україні розпочався процес перетворення комунальних некомерційних підприємств (КНП) у комунальні некомерційні товариства (КНТ). Це складна процедура, яка передбачає кілька етапів: від ухвалення рішення до передачі майна в узуфрукт. У матеріалі розглянемо, як відбувається перетворення, яка відповідальність настає за неперетворення та як правильно оформити передачу майна
567

Медзаклад отримав кошти від НСЗУ: відображаємо у бухгалтерському обліку

У цьому огляді експерт підкаже, як можна використовувати кошти від НСЗУ без ризику втрати неприбуткового статусу. А готові проведення допоможуть швидко показати такі кошти в бухгалтерському обліку
37269

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді