Оптимізують процедуру отримання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Блок під заголовком новини 1 Підписуйтесь на Telegram-канал Головбух. Новини! Тут про зміни без спаму

МОЗ та представники бізнесу обговорили шляхи оптимізації процедур отримання сертифікатів GMP

Оптимізують процедуру отримання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

До МОЗ надійшли листи Європейської Бізнес Асоціації щодо питань, які виникають під час процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за міжнародними стандартами (сертифікати GMP).

Такі стандарти охоплюють вимоги до персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження лікарських засобів. В Україні GMP-сертифікацію проводить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Разом з представниками бізнесу обговорили можливості оптимізації (дерегуляції) для недопущення ризиків, повʼязаних з постачанням ліків в Україну.

Відповідно до отриманих листів наразі є певні затримки під час отримання сертифікатів GMP. Це ускладнює планування графіку своєчасного постачання лікарських засобів в Україну.

За результатами зустрічі:

  • напрацювали способи розв'язання озвучених проблем;
  • обговорили чіткі підходи до контролю лікарських засобів та отримання висновків GMP з урахуванням європейського законодавства та положень нового Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX.

За інформацією МОЗ

додаток

📩 Хочете знати про зміни раніше за колег?

tg_4.png

Статті за темою

Усі статті за темою

Платні медичні послуги: особливості надання

Платні медичні послуги — це додаткове джерело доходу для медзакладу. Що регулює нині платні медичні послуги, їхнє оподаткування та вартість медичних послуг, використання POS-терміналів і РРО/пРРО при наданні платних медичних послуг, бухгалтерський облік доходів від надання платних медичних послуг — у цьому огляді
74767

Як ЗОЗ списувати майно до та після перетворення на КНТ

З’ясуємо, чи можуть комунальні ЗОЗ списувати майно протягом перехідного періоду — після скасування Господарського кодексу та до перетворення на КНТ. Обговоримо, як відбуватиметься ліквідація майна після перетворення та чи можна буде списувати майно, що отримали на праві узуфрукта
170

Меморіальні ордери в КНП: призначення, оформлення та приклади заповнення

Бухгалтерський облік базується на первинних документах, але вони містять розрізнений набір цифр, з якими неможливо далі працювати. Їх попередньо треба узагальнити й тоді постає потреба у певному реєстраційному засобі, яким може бути одна накопичувана електронна чи паперова таблиця (журнал, меморіал, книга) або ж цілий набір таких засобів. Одним варіантів є меморіальні ордери, які медзаклади-КНП отримали в спадок зі свого «бюджетного» минулого. Про них і піде мова в цьому огляді
39569

ЗОЗ списує прострочені ліки: ПДВ‑наслідки і зведена ПН

У статті — роз’яснення для бухгалтерів, за яких умов нараховувати компенсувальні ПДВ-зобов’язання в разі списання прострочених ліків. Скачаєте зразки податкової накладної та декларації. Зведена ПН із типом причини «13» має особливі правила заповнення
264

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді