Вимоги до медвиробiв, зокрема до маркування, умови введення їх в обіг та/або експлуатацію встановлені в Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою КМУ від 02.10.2013 № 753.
Водночас дія зазначеного Технічного регламенту не поширюється на медвироби, які пройшли держреєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення i дозволені для застосування на території України i введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:
- до 01.07.2016 — для медвиробiв, строк дії свідоцтва про держреєстрацiю яких необмежений чи закінчується після 01.07.2016;
- до закінчення строку дії свідоцтва про держреєстрацiю — для медвиробiв, строк дії свідоцтва про держреєстрацiю який закінчується до 01.07.2016.
Отже, такі медвироби дозволяються для реалізації i застосування в Україні до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
У зв’язку з цим ДФС вимагає при митному оформленні медвиробів, до яких застосовується ставка ПДВ у 7%, у графі 44 митних декларацій наводити один з таких кодів документів:
- 9904 — Відомості про включення товарів до Державного реєстру лікарських засобів;
- 9905 — Відомості про включення товарів до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
- 9906 — Дозвіл на проведення клінічних випробувань лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання (висновок ДП «Державний експортний центр Міністерства охорони здоров’я України» або наказ МОЗ про проведення клінічного випробування);
- 9907 — Документи про відповідність, передбачені технічними регламентами на медичні вироби (лист ДФС від 08.04.2016 № 12432/7/99-99-25-01-01-17).
Причому самі ці документи не вимагатимуть при здійсненні митного оформлення для застосування заходів нетарифного регулювання ЗЕД.
Лист МОЗ від 12.03.2016 № 18.02-04/813/6062
