На сьогодні в межах клінічних випробувань пацієнти мають можливість отримувати ліки, які не зареєстровані в Україні, та які у деяких випадках для них залишаються останньою надією. Загальна кількість таких лікарських засобів співставна з державними закупівлями, тобто йдеться про сотні мільйонів гривень.
На днях у Держпідприємництві відбулася нарада за участю представників МОЗ, Мінфіну, Фіскальної служби та ЄБА. Держпідприємництво занепокоєне актуальною проблемою оподаткування лікарських засобів, що ввозяться на територію України з метою проведення клінічних випробувань. Імпорт таких ліків оподатковується за ставкою ПДВ 20%, тож наразі необхідно узгодити з митницею питання, який документ дозволить оподатковувати їх імпорт за ставкою 7%.
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
За результатами зустрічі, усі учасники дійшли однозначної згоди, що для підтвердження права суб’єкта на застосування пільгової ставки за ввезення ліків у рамках клінічних випробувань достатньо лише одного документу — дозволу на клінічні випробування, який оформлюється рішенням МОЗу за результатами висновку експертного центру.
У Держпідприємництві на розгляді знаходиться проект наказу МОЗу, яким вносяться зміни до порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердженого наказом від 23.09.2009 № 690. Пропозиції, висловлені учасниками на нараді, будуть сформульовані Держпідприємництвом спільно з ЄБА та рекомендовані для врахування МОЗом у своєму проекті наказу. При цьому Держпідприємництво підкреслює на важливості чіткого прописання термінів проведення клінічних випробувань та назв ліків і лікарських засобів — тобто за семивідсотковою ставкою мають оподатковуватись ліки, які завозяться лише в межах визначеного терміну та за певними назвами.
