Уряд спростив процедуру реєстрації лікарських засобів в Україні

Блок під заголовком новини 1 Підписуйтесь на Telegram-канал Головбух. Новини! Тут про зміни без спаму

Уряд схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України»

Уряд спростив процедуру реєстрації лікарських засобів в Україні

Відповідні зміни передбачені до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX; далі — Закон про лікарські засоби.

Мета змін — розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, які можуть закуповуватися ДП «Медичні закупівлі України»* (далі — МЗУ) коштом держбюджету. Зокрема, мова про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR).

Наразі Закон про лікарські засоби передбачає спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав-членів ЄС.

До цього переліку також передбачили зміни у новому законопроєкті. Ідеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великобританії, а також — у державах-членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.

Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців. На зареєстровані ліки заявнику видають посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

* Державне підприємство «Медичні закупівлі України» — національна агенція, що забезпечує централізовані закупівлі ліків, медичних виробів та обладнання за кошти державного бюджету на замовлення МОЗ.

За інформацією МОЗ


Статичний блок для новин

Статті за темою

Усі статті за темою

Новий порядок атестації працівників охорони здоров’я: головні акценти

Нові правила атестації працівників охорони здоров’я змінюють підходи до стажу, категорій і відповідальності. Розповідаємо, як саме оновилася процедура, хто за що відповідатиме, як обчислювати стаж і що тепер буде з кваліфікаційними категоріями
48

Зміни в Законі про бухоблік: акценти для ЗОЗ

Уряд підготував нову редакцію для Закону про бухоблік. Зміни стосуються переважно звітування, деякі — вимог до посад головбухів. Поінформуємо про головні новації з акцентом на ті, що актуальні для ЗОЗ
59

Електронна медична документація

В еру інформаційних технологій паперові документи поступово відходять. Реформа медзакладів, окрім змін порядку фінансування, принесла й перехід на електронні медичні документи. Які з них стосуються бухгалтера КНП та яке їхнє майбутнє — розбираємо
4559

Медпрацівника направили до дитячого табору: що з оплатою праці

На відпочинку у таборі діти залишаються без нагляду батьків. Але не без нагляду дорослих. Має бути супроводжуюча особа, а також обов’язково медпрацівник заради безпеки такого відпочинку. Як оплатити дні перебування медпрацівника у дитячому таборі? Консультація дає відповідь на це питання бухгалтеру
1142

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді