Внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
Зокрема, визначено, що документом, який додається до заяви про видачу ліцензії є копія досьє імпортера з наведенням уточнень щодо окремих його положень. При цьому встановлено, що імпорт ліків має здійснюватись з додержанням чинних в Україні європейських вимог щодо ліцензування імпорту лікарських засобів.
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
Наказ набере чинності з 01.12.2013, окрім змін до норм, які діятимуть з 01.12.2014 щодо документації ліцензіата та само інспекції, з 01.03.2016 стосовно:
- імпорту лікарських засобів ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного із закордонним виробником або постачальником лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на цей препарат;
- необхідності контролю виробником, та/або власником реєстраційного посвідчення, та/або імпортером стабільності лікарського засобу після надходження на ринок);
- фармацевтичної системи якості;
- зовнішньої діяльності;
- контрольних та архівних зразків лікарських засобів.
З набранням чинності цього наказу втратить чинність наказ МОЗ від 30.05.2013 № 453 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», який визначав вимоги до оформлення досьє імпортера, персоналу, забезпечення проведення процедур у межах системи контролю якості імпортера.
