Проєкт Закону від 12.04.2024 № 11173
Як зазначали в Комітеті з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування, після додатково проведених консультацій, виникла необхідність внесення до тексту законопроєкту певних уточнень для удосконалення процедури паралельного імпорту лікарських засобів та підвищення їх доступності для пацієнтів.
Зокрема запропонували:
- відтермінувати у часі запровадження норми нового Закону «Про лікарські засоби» щодо надання права Кабміну розширювати перелік країн, з яких може здійснюватися паралельний імпорт — до вступу України в ЄС, але не раніше повноцінного введення системи верифікації лікарських засобів в Україні (тобто введення в дію 2D кодування);
- доповнити прикінцеві положення законопроєкту рекомендаціями МОЗ щодо унормування процедур фармаконагляду стосовно паралельно ввезених лікарських засобів;
- нівелювати дискрецію та надати можливість ДП Медичні закупівлі допускати до участі у публічних закупівлях лікарські засоби, незареєстровані в Україні, але зареєстровані компетентним органом ЄС за централізованою процедурою або державою – членом ЄС чи компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади. За умови, що такі ліки застосовують в цих країнах або мають український GMP. При цьому для таких лікарських засобів передбачають додаткову до вже існуючих спрощену процедуру реєстрації зі своїми особливостями.
Щоб розрахуватися за товар, роботи або послуги, медичний заклад може «скомбінувати» кошти з різних джерел. Новий випуск «Банку проведень» допоможе показати ці комбінації в обліку
Також для таких ліків передбачили скасування державної реєстрації, пройденої за спрощеною процедурою, у разі не отримання українського сертифікату GMP та відповідно розірвання договору про закупівлю.
У підсумку Комітет підтримав доопрацьовану редакцію законопроєкту та рекомендував Верховній Раді прийняти її у другому читанні і в цілому як Закон.
16 липня ВРУ прийняла Закон. Про це свідчить карточка до законопроєкту.
