МОЗ спільно з парламентським комітетом з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування доопрацювали проєкт Закону «Про медичні вироби та медичні вироби in vitro» від 25.07.2022 № 7585
13 кейсів і вебінар щодо платних послуг ЗОЗ
Проєкт Закону від 25.07.2022 № 7585
Законопроєкт приводять у відповідність до регламентів Європейського парламенту та Ради ЄС 2017/745 про медичні вироби та 2017/746 про медичні вироби для діагностики in vitro. Він не є регуляторним законом. Детальне регулювання цієї сфери залишать на рівні регламентів. Законопроєктом приводять всю необхідну термінологію у відповідність до європейського законодавства.
Доопрацьований документ містить ряд важливих положень. Так, розробили рамкові норми щодо клінічних досліджень медичних виробів. Зокрема визначили:
- хто може виступати спонсором, дослідником;
- хто надає дозвіл на проведення клінічних досліджень;
- як повідомляти про виявлені недоліки у цьому процесі.
Передбачають, що сам порядок клінічних досліджень затвердять на рівні центрального органу виконавчої влади.
Крім того, вводять поняття «фальсифікований виріб», яке відповідає Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції (Конвенція Медікрайм). У свою чергу Уряд має внести законопроєкт зі змінами до Кримінального кодексу України, які б врегульовували питання боротьби з фальсифікованими виробами.
У разі прийняття Закон набере чинності з дня наступного за днем його опублікування та буде введений в дію через рік з дня набрання ним чинності. За цей час МОЗ має розробити технічні регламенти, які відповідатимуть регламентам ЄС у цій сфері.
На впровадження всіх електронних систем Україна матиме пʼять років. Статтю 7 «Електронна база даних медичних виробів» цього законопроєкту введуть у дію через п'ять років з дня набрання ним чинності.
У статті — підказки, як оформлювати, табелювати й оплачувати час участі працівників у заходах БПР
Бухгалтерський облік базується на первинних документах, але вони містять розрізнений набір цифр, з якими неможливо далі працювати. Їх попередньо треба узагальнити й тоді постає потреба у певному реєстраційному засобі, яким може бути одна накопичувана електронна чи паперова таблиця (журнал, меморіал, книга) або ж цілий набір таких засобів. Одним варіантів є меморіальні ордери, які медзаклади-КНП отримали в спадок зі свого «бюджетного» минулого. Про них і піде мова в цьому огляді
Медзаклади працюють із ліками, медвиробами, а також наркотичними й психотропними речовинами. У статті — як провести інвентаризацію у КНП з урахуванням воєнного стану
У статті — роз’яснення для бухгалтерів, за яких умов нараховувати компенсувальні ПДВ-зобов’язання в разі списання прострочених ліків. Скачаєте зразки податкової накладної та декларації. Зведена ПН із типом причини «13» має особливі правила заповнення
Експерти пояснили, у яких випадках складати акт приймання-передачі благодійної допомоги та акт приймання-передачі гуманітарної допомоги, за якою формою, у скількох екземплярах, як довго зберігати. Також навели приклади з практики медзакладів і зразки документів. Зразки — з інтерактивними підказками та варіантами формулювань
Як виплачувати премії у медзакладі? Якими нормами керуватися та з ким погоджувати таке рішення? Аби встановити порядок преміювання, достатньо зробити кілька кроків. Яких саме — підкажемо у статті. Дізнайтеся також, як виплачувати, обліковувати й оподатковувати премії медпрацівникам
