Ліцензійні умови на медичну практику: зміни для керівників, бухгалтерів та ФОП-лікарів
Проєкт Закону від 25.07.2022 № 7585
Законопроєкт приводять у відповідність до регламентів Європейського парламенту та Ради ЄС 2017/745 про медичні вироби та 2017/746 про медичні вироби для діагностики in vitro. Він не є регуляторним законом. Детальне регулювання цієї сфери залишать на рівні регламентів. Законопроєктом приводять всю необхідну термінологію у відповідність до європейського законодавства.
Доопрацьований документ містить ряд важливих положень. Так, розробили рамкові норми щодо клінічних досліджень медичних виробів. Зокрема визначили:
- хто може виступати спонсором, дослідником;
- хто надає дозвіл на проведення клінічних досліджень;
- як повідомляти про виявлені недоліки у цьому процесі.
Передбачають, що сам порядок клінічних досліджень затвердять на рівні центрального органу виконавчої влади.
Крім того, вводять поняття «фальсифікований виріб», яке відповідає Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції (Конвенція Медікрайм). У свою чергу Уряд має внести законопроєкт зі змінами до Кримінального кодексу України, які б врегульовували питання боротьби з фальсифікованими виробами.
У разі прийняття Закон набере чинності з дня наступного за днем його опублікування та буде введений в дію через рік з дня набрання ним чинності. За цей час МОЗ має розробити технічні регламенти, які відповідатимуть регламентам ЄС у цій сфері.
На впровадження всіх електронних систем Україна матиме пʼять років. Статтю 7 «Електронна база даних медичних виробів» цього законопроєкту введуть у дію через п'ять років з дня набрання ним чинності.
Ділимося «розвідданими», яким може бути перебіг моніторингового візиту НСЗУ. Ця стаття — не припис, як діяти, а натомість — досвід одного КНП, яке вже витримало перевірку. Знатимете можливі сценарії. Скачаєте орієнтовний перелік і проведете аудит документів, що їх можуть зажадати перевіряльники
