Законом України № 1707-VII від 20.10.2014, що набрав чинності 05.112014, неврегульовані питання, пов’язані з наявністю чинних реєстраційних посвідчень, що видані внаслідок здійснення державної перереєстрації лікарських засобів, та питання щодо розпочатих до набрання чинності Законом України № 1707-VII процедур перереєстрації лікарських засобів.
Відповідно до статті 58 Конституції України, закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи.
Штрафи за несвоєчасне подання чи неподання звітності
Окрім цього, звертаємо увагу, що згідно з пунктом 1 резолютивної частини Рішення Конституційного Суду України у справі за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення частини першої статті 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) від 09.02.1999 № 1-рп/99, положення частини першої статті 58 Конституції України про те, що закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи, треба розуміти так, що воно стосується людини і громадянина (фізичної особи).
Водночас Конституційний Суд України в обгрунтуванні такої позиції зазначив, що цей конституційний принцип не може поширюватись на закони та інші нормативно-правові акти, які пом’якшують або скасовують відповідальність юридичних осіб. Проте надання зворотної дії в часі таким нормативно-правовим актам може бути передбачено шляхом прямої вказівки про це в законі або іншому нормативно-правовому акті.
Отже, нормативно-правові акти регулюють відносини, які виникли з дня набрання ними чинності. Якщо відносини, які виникли раніше і регулювалися нормативно-правовим актом, який втратив чинність, новий нормативно-правовий акт застосовується до прав та обов’язків, що виникли з моменту набрання ним чинності.
Застосування норми Закону України № 1707-VII від 20.10.2014 щодо необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації також потребує імплементацію зазначеної норми у Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 26.05.2005 № 376, та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ 26.08.2005 № 426 (зі змінами), зареєстрованим у Мін’юсті України 19.09.2005 за № 1069/11349.
МОЗ погоджується з необхідністю врегулювання питання щодо поширення положення про надання права на необмежений строк застосування, відповідно на безстрокову дію реєстраційного посвідчення, лікарським засобам, які неодноразово перереєстровані в Україні. Врегулювання цього питання та механізм застосування нещодавно запровадженої норми слід відобразити у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, зміни до якого розроблені МОЗ України та опрацьовуються у ЦООВ.
